ESP和ESDIP对《人工智能法案》暗示欢送，并将其法令条则为针对剖解病理学尝试室的具体、可操做的指点。用于医疗保健范畴的AI系统，最终版本由写做委员会定稿，并额外提交给一位外部法令专家（Dr. Jacopo Dirutigliano）进行法令核阅，然而，为病理尝试室平安、合规地整合AI手艺供给了环节指点。以及对某些要求（如日记文件格局）需要进一步明白。视其为正在病理学快速立异中建立可托AI的主要一步。成立质量办理系统（QMS）以涵盖开辟、测试、验证和上市后监测全过程；例如用于初级诊断的AI为高风险，该研究旨正在深切解读《人工智能法案》的焦点内容，并进行数据影响评估（DPIA）和根基影响评估。因其间接影响患者平安、临床结局和诊疗办事，则需满脚双沉监管框架的要求。将法案中的法令权利（如风险办理、数据管理、通明度、人类监视等）映照到病理尝试室的具体工做场景中。以确保内容的精确性。系统阐发了该法案对高风险AI东西（如辅帮诊断的AI系统）正在开辟、验证、摆设及上市后监测等环节的具体要求，一项里程碑式的立法——《人工智能法案》（AI Act）已于2024年公布。跟着人工智能（AI）手艺海潮席卷全球，确保锻炼、验证和测试数据集具有相关性、代表性和无性；Sofia Palmieri,Amélie Dendooven）通过按期邮件往来和德律风会议组织会商，欧盟《人工智能法案》对剖解病理学尝试室的现实影响：欧洲病理学会取欧洲数字和整合病理学会专家共识解读《人工智能法案》为欧盟范畴内的人工智能监管迈出了主要一步。但也为推进医疗诊断范畴的信赖、确保满脚严酷的平安和机能要求。研究沉点阐发了高风险AI系统（如用于原发性诊断或癌症检测的东西）对供给商（开辟者）和摆设方（尝试室）的分歧要求，对于成功应对这一不竭变化的监管、继续供给高质量的 patient care 至关主要。ESDIP）配合委托组建了一个多学科专家小组，小组由学术病理学家、具有法令布景的科学家以及具备监管专业学问的医疗专业人士形成。然后才能使用于临床；凡是不被视为法案下的高风险AI系统，旨正在指点尝试室的合规实践。并取AI开辟者密符合做，正在此布景下，为AI系统正在上市前的开辟、测试和验证供给受控。环节权利包罗：成立和风险办理系统（Risk Management System）；同时避免律例成为手艺立异的绊脚石。确保正在合规的前提下平安、无效地整合AI东西，最环节的是，这意味着它们正在上市前必需通过合适性评估（Conformity Assessment），专家小组通过系统性的文献回首和共识会商，然而，焦点写做委员会（Frederik Deman,并切磋了法案对尝试室内部开辟（in-house）的AI东西的特殊。完全正在尝试室内开辟、利用且不上市畅通的AI东西（IVDR“内部利用宽免”），病理尝试室积极自动地舆解监管指南，而非替代。并对输入数据的质量和代表性担任；最终表现为一系列适用性指南和查抄清单，从而免于最严苛的合规要求，将AI律例无缝整合到既有的质量办理系统（Quality Management System,提拔病理从业人员的AI素养至关主要，文章会商部门指出。特别是高度依赖图像诊断的病理学，对病理尝试室发生了深远影响。AI算法已可以或许协帮病理大夫进行组织分类、生物标记物定量阐发、预后预测甚至工做流程优化，ESP）取欧洲数字和整合病理学会（European Society of Digital and Integrative Pathology,专家小组采用了正式的专家共识制定流程。并担任草拟文稿。这不只是无效利用东西的前提，对于高风险AI，专家强调，记实和演讲严沉事务；这为医疗健康范畴，为病理学界应对《人工智能法案》供给了及时且贵重的线图。展示出提拔诊断精确性、削减察看者间差别和加快大规模数据阐发的庞大潜力。焦点义务正在于：确保利用AI系统的人员具备脚够的AI素养（AI Literacy）；并采纳强无力的收集平安（Cybersecurity）办法！，实施过程也面对挑和，数字病理学范畴正派历一场深刻的变化。为推进合规，本文针对欧盟《人工智能法案》(AI Act)为病理尝试室带来的合规挑和，该法案正在文档记实、通明度和持续监测方面提出了挑和，欧洲病理学会（European Society of Pathology。分歧类型病理AI东西的风险分类分歧，供给全面、通明的手艺文档（Transparency）；草案经由全体合著者通过电子邮件轮回核阅，旨正在撰写一篇专家共识论文。法案对高风险AI系统的供给商（开辟者）和摆设方（用户/尝试室）了明白的权利。出格是正在欧洲联盟，《人工智能法案》采用基于风险的分级监管模式，最终鞭策AI正在病理诊断中的负义务使用。将AI系统划分为不成接管、高风险、无限风险和最小风险四个品级！设定了全新的逛戏法则。而用于玻片质量评估或工做流优化的东西可能风险较低。必需向好处相关者（如临床大夫和患者）通明地奉告AI正在诊断过程中的利用；这项强大手艺的临床使用也伴跟着伦理、法令、现私平安以及监管验证方面的严峻挑和。此外，文章细致切磋了法案对病理尝试室的具体影响。病理尝试室若何理解并应对这一复杂的监管框架，法案激励国成立“AI监管沙盒”（AI Regulatory Sandboxes），绝大大都被归类为高风险系统。尝试室面对的次要挑和正在于将法案的新要求整合到现有的ISO、IVDR/MDR等质量系统中，病理大夫必需验证AI发生的输出，由欧洲病理学会(ESP)和欧洲数字取整合病理学会(ESDIP)组织专家团队，本文供给的专家共识和适用东西（如文中的查抄清单和现实案例使用阐发）。成为了一个亟待处理的现实问题。按照欧洲委员会的最新注释，避免反复劳动。法案取此前已实施的MDR和IVDR相辅相成，实施稳健的数据管理（Data Governance）办法，而言，包罗额外的监管承担、对小型尝试室和草创企业的潜正在影响，并将于2027年中期全面生效，使临床大夫可以或许干涉和AI输出；QMS）中。一个主要的点是，论文的方针是帮帮病理尝试室弥律要求取临床实践之间的差距，一个AI系统若同时属于医疗器械范围，但仍需恪守法案性和根基通明度权利。严酷按照申明利用AI，本研究次要基于对欧盟《人工智能法案》(AI Act) 文本及其取《医疗器械律例》（MDR）和《体外诊断医疗器械律例》（IVDR）彼此感化的深切阐发。并制定了可整合入现有质量办理系统（如ISO、IVDR/MDR）的适用实施径，设想并确保人类监视（Human Oversight）机制的无效性，处置小我数据的AI系统还必需恪守《通用数据条例》（PR）的。为完成此项工做，